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药监赋码系统解决方案

2018.06.04

为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2007〕18号),加快建立重点药品安全追溯体系,强化药品质量安全监管,确保公众用药安全,国家局决定,在特殊药品监控信息网络基础上,进一步加强药品电子监管,完善药品标识制度,建立全国统一的药品电子监督管理网络(以下简称药品电子监管网),分类分批对药品实施电子监管。根据药监自动线的包装作业情况,依据药品电子监管网的规范,结合本公司的基于无线的柔性赋码系统,设计药监网自动线赋码软件。系统的核心部分—数据采集和数据关联是根据有限自动状态机原理,采用事后关联模式构造的,可以保证包装上的药品监管码和上传给药品电子监管网的关联数据完全一致。根据各个药厂包装生产线的场地、环境以及药品包装的流程和作业要求,对入网药品监管码的采集与关联,我公司推荐使用自动采集和手动采集混合的模式(简称自动线模式)。根据药厂包装生产线的线体、效率、功能和过程控制,自动线模式在不同的环节分别采用自动采集或手动采集、自动剔除或手动剔除;将事先打印和在线贴标结合、将事后关联与在线验证结合,构成了一个低成本和高效率的实时系统。

【业务流程】

(1)申请监管码:生产企业在监管网平台上,根据企业生产任务的相关信息,申请相应数量的监管码,监管码在申请时需要根据药品的品规进行申请,申请到的监管码只能用于相应品规的药品;在申请监管码时,申请数量可根据企业的实际生产情况进行申请,建议在申请时能够分多次、少量申请,防止一次申请数量过大,造成生产线系统对监管码的验证速度较慢;

(2)导入监管码:在监管网平台上申请到的监管码文件为加密文件,需要先在监管网平台上解密,然后再在生产线赋码系统中,通过监管码导入功能,将监管码导入到生产线赋码系统当中,供企业生产过程中监管码验证、形成包装关系使用(其主要目的要保证监管码数据的准确性,防止由于人为使用的原因造成监管码的错误使用);

(3)最小包装赋码:将监管码在企业实际生产包装前或包装后附着在产品的最小包装上;

(4)建立包装关系:在产品包装的过程中,通过条码数据采集设备,对每级包装内的监管码进行数据采集,并根据包装比例,完成相应的产品与外包装的监管码包装关系,具体的生产线的包装赋码方式见详细赋码方案;

(5)上传关联关系:生产结束后,需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台,这部分数据必须是生产结束以后,生产入库之前完成上传,否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理;

(6)出入库扫描:在监管网平台中称为“核注核销”,主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录,能够详细的跟踪到药品的出入库流向,此部分功能主要是通过手持数据采集终端进行处理。

(7)仓库管理:主要考虑赋码系统与现有的信息系统进行无缝的衔接,以完善企业的物流管理,此功能为企业的扩展应用。


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